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  • 参加临床试验前需要了解什么?

    参加临床试验前需要了解什么?

    发布时间:2017/03/20标签:患者教育浏览次数:3756

    一.伦理问题 临床试验的对象是人,除通常需要遵循的医学伦理道德基本原则之外,更需要遵循以下原则: 1.匿名和保密原则 研究者应对受试者的一般资料、具体病情及其他隐私情况保密,不应向他人透露。通常在临床...

  • 临床试验的受试者是如何选择的?

    临床试验的受试者是如何选择的?

    发布时间:2017/03/20标签:患者教育浏览次数:4118

    受试者的选择标准: 1.入选标准: 患有与新药适应症相同疾患 诊断标准要采用临床上公认的标准 签署知情同意书 Ⅱ期一般应无其他严重疾患,Ⅲ期可适当放宽 2.排除标准: 有药物过敏史 孕妇及哺乳期妇女 严重肝肾功能...

  • 临床研究-真实世界研究的特点

    临床研究-真实世界研究的特点

    发布时间:2017/03/20标签:患者教育浏览次数:3405

    近年来,真实世界研究在国内得到了越来越多的开展。虽然真实世界研究有多种多样的形式,但真实世界研究必须有一个共同的特点,那就是——非干预性。如果研究的程序或研究的产品对患者的常规医疗程序有干预,那就不...

  • 阅读知情同意书,应注意哪些内容?

    阅读知情同意书,应注意哪些内容?

    发布时间:2017/03/20标签:患者教育浏览次数:2167

    当您在决定是否参加临床试验之前,应该仔细阅读知情同意书的内容,才能进一步保障您的权利。那么当您在阅读时,应注意哪些内容呢?请参考以下几点注意事项: 1.临床试验的目的与方法 知情同意书必须以简单明了的...

  • 临床试验的相关国家规定

    临床试验的相关国家规定

    发布时间:2017/03/20标签:患者教育浏览次数:1664

    一.相应法规的发展 在1906年以前没有如何临床试验的规则,纳粹所做的实验警示了科学界需注意不符合伦理道德的研究; 《纽伦堡法典》给我们提出了受试者知情同意和自愿参加的概念; 《赫尔辛基宣言》提出了获得独...