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临床协调员CRC派遣服务

发布时间:2016/07/20 临床研究服务 标签:临床研究浏览次数:3416

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究;
以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

对于药品来说,临床试验的重要性远大于临床前的实验研究,因为药品的基本属性–有效性及安全性都是靠它检验的。

据统计,国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,
而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性。

药物临床试验中的几方角色:申办方、研究者、伦理委员会、受试者、CRA(临床研究监察员)、CRC(临床研究协调员)。
GCP中规定,申办方是发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
伦理委员会职责是保证受试者的安全性和权益。研究者是在临床试验现场具体执行临床试验的角色。
CRC协助研究者执行药物临床试验中的部分职责,包括受试者的协助筛选、访视、EDC录入、文件管理等。

今天捷信SMO主管给大家详细说一说我们的重磅业务之一–CRC派遣服务。

CRC在药物临床试验中产生的必要性和重要性

行业白皮书:Jsure 2014年5月发起了一项调查。针对中国药物临床试验的调查,旨在调研研究者的观点以及SMO CRC的作用。我们通过对中国15个城市,10余个临床试验科室的参与,139份临床问卷调研数据的收集,对于临床研究协调员提供了一个全面和客观的概述。87%的研究者认为聘请CRC服务非常重要,2%的研究者认为不需要和不明确。中国临床试验行业蓬勃发展,临床研究者和临床研究协调员之间的关系是至关重要的。更重要的是要理解这两个角色的需求和了解需要做什么来促使临床试验更有效地完成,临床研究人员坚信,CRC的作用在未来将变得更加重要。

什么是CRC及CRC职责

临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量。在今天的临床试验,CRC扮演不断扩大和重要的角色。CRC在不同的临床试验中作用往往包括行政、临床、监控、数据管理、和研究性的活动。我们来看一下临床研究流程图:

从CRC selection到统计报告的协助签字和递交是需要CRC参与的研究流程。
其重要的职责包括协助研究中心快启、病人预筛、院内招募、受试者筛选和随机、知情同意过程的协助、病例报告表的完成、不良事件报告、文件管理、受试者管理、数据录入、样本的处理、数据收集、文件管理、协助研究药物的管理、协助试验关中心、协助各方质控的进行和问题的解决等工作。

捷信SMO的优势

2012年第一次报告显示40%的试验仍然面临延迟,延迟原因主要是快启阶段和受试者入组阶段的延迟。针对临床试验的两大难题,捷信推出SMO两大业务也是SMO的两大优势:CRC招募和快启。

CRC院内招募服务

门诊招募方式:

  • 跟PI和Sub-I门诊,对候选患者跟进联系
  • 拜访全科室医生门诊,门诊结束追踪本次门诊情况,筛当天门诊病人信息库
  • 筛选当天住院系统病人信息

其他科室推荐来源:

  • 参加科室晨会,调动主任和医生筛选意识和积极性,加强其他科室推荐医生沟通
  • 重点科室门诊医生和住院部拜访

病人库筛选来源:门诊系统,住院系统,病理科病人库的筛选,及时准确的筛选

患教会来源:组织以上三种来源的候选患者及研究者适时开患者会,建立项目病人库

CRC服务+受试者招募

捷信有专业的CRC团队和高效的招募团队,我们推出一种新的服务模式:

CRC服务+招募合作共进模式,两个团队被独立运营,两队基于内部健全的运行机制合作和完全连接,在项目管理上为申办方提供一站式服务。

规避招募团队与项目CRC合作问题带来的病人脱落风险。

CRC在快启阶段的主动出击和时间的追赶

收集各中心机构立项资料要求,合同审核要点信息,EC首次递交资料要求,工作流程SOP等信息。

根据机构和EC时间节点递交审核资料。并及时跟进和意见反馈及解决。做到带动快启流程的进程。

捷信SMO队伍和试验经验领域

捷信SMO团队目前有42位CRC,20个城市的分布。
自2013 年 5 月捷信SMO成立以来,捷信CRC共参与40余个项目,项目涵盖 I~IV 期临床,近七成为国际多中心临床研究;
涉及的适应症主要有肿瘤、血液、肝病中心、内分泌、泌尿、风湿免疫科、心内科等领域。

在临床试验行业蓬勃发展的今天,未来临床试验无疑将变得更加复杂,严谨和重要,更突显了CRC参与的必要性和重要性。希望捷信SMO能够为人类新药研发事业贡献我们的一份力量!

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