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临床试验的受试者是如何选择的?

发布时间:2017/03/20 患者教育 标签:患者教育浏览次数:4732

受试者的选择标准:

1.入选标准:

患有与新药适应症相同疾患

诊断标准要采用临床上公认的标准

签署知情同意书

Ⅱ期一般应无其他严重疾患,Ⅲ期可适当放宽

2.排除标准:

有药物过敏史

孕妇及哺乳期妇女

严重肝肾功能不全、心血管疾病

3.剔除标准:

试验中发现不符合入选标准

因不可预料的原因需要中断治疗

患者自行退出

严重不良反应

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