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参加临床试验前需要了解什么?

发布时间:2017/03/20 患者教育 标签:患者教育浏览次数:3758

一.伦理问题

临床试验的对象是人,除通常需要遵循的医学伦理道德基本原则之外,更需要遵循以下原则:

1.匿名和保密原则

研究者应对受试者的一般资料、具体病情及其他隐私情况保密,不应向他人透露。通常在临床试验的病例报告表(CRF)中只用编号和姓名的汉语拼音首字母。对于一些敏感的疾病,如HIV,此尤应重视。

2.自愿原则

自愿原则是指受试者必须是自愿参加临床试验,具体体现在:研究人员需将试验的目的、方法、预期受益、潜在危险等如实告知受试者或家属并征得同意、签订知情同意书。需要强调的是,受试者有权在试验的任何阶段不需要任何理由即可退出,对中途退出者应一如既往地给予关心和治疗,不应歧视。

3.普遍性道德行为准则

指研究和数据收集过程中实事求是、尊重科学的态度。安慰剂对照不可用于急、重或有较重器质性病变者,仅可用于轻症或功能性疾病患者。如果试验药作用较弱时,一般只能选轻、中度功能性疾病者为对象进行治疗。为确定药物本身是否有积极治疗作用,宜选择安慰剂对照,只有证实试验药显著优于安慰剂对照组时,才能确认药物本身的药效作用。

4.无害原则

试验研究过程中不应对患者带来身心方面的伤害。这一点在选择对照用药(安慰剂)时尤其重要。

二.知情同意

知情同意(Informed Consent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(Informed Consent Form,ICF),即每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

此处的“知情同意”定义来源于ICH。需强调其中两个词语,“过程”和“自愿”。

知情同意的目的是将研究信息传达给受试者或其代表人。它要求受试者清楚了解风险、其他治疗选择、预期获益、个人义务以及该研究是 “研究性质的”。必须强调,阅读和签署同意书不能确保受试者已理解了试验内容。

三.受试者须知

  1. 项目介绍
  2. 简述研究单位及人员资历
  3. 说明参试的预期受益
  4. 研究给受试者可能带来的不适和风险
  5. 参试的费用
  6. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案
  7. 试验所涉及疾病的其他可选治疗方法

四.研究的保密性

  1. 受试者的记录将被妥善保管,作保密处理,但受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察,但不得对外披露其受试者的身份
  2. 研究者回答受试者关于试验的所有问题,并确保紧急情况时可与研究者取得联系。联系医生的姓名、联系电话
  3. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情同意),参加试验是自愿的,即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚
  4. 研究者或指定研究人员将对受试者作详细说明,以使其充分了解以上内容,给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定
  5. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响,有必要对知情同意书的相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认
  6. 说明因受试产品原因造成受试者损害,研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿,例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用
  7. 该试验方案经伦理委员会批准实施,试验过程中有任何违反研究方案的情况,受试者可以直接向医院伦理委员会投诉,给予联系电话

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