捷信·论坛 PI连线第二期——疫情下的IBD(炎症性肠病)临床研究–挑战与机会

捷信·论坛 PI连线第二期——疫情下的IBD(炎症性肠病)临床研究–挑战与机会


炎症性肠病(IBD)是慢性炎症性疾病,因为疾病原因,容易遇到患者依从性差,管理难等问题。在目前,新冠疫情对非疫情相关临床试验的影响很大,许多试验遭遇入组困难和访视困难,好的受试者管理与临床管理显得更为重要。生物制剂的引进本质上增加和改善了IBD的治疗途径,但大部分患者仍然不能在短期或长期达到治疗响应或缓解。这需要进行更多IBD方面的临床研究以改善IBD的疗效。
为此,捷信医药特邀在胃肠消化临床研究领域工作多年的三位专家,与大家分享 IBD 领域的新药临床进展,疫情下的IBD患者管理和IBD临床研究运营。希望能通过此次活动,促进胃肠消化领域一线临床医生和研究人员的科研管理水平。为您在IBD类临床试验中的受试者及运营管理方面提供参考经验。

首先,来自四川大学华西医院消化内科王玉芳主任为大家讲解了疫情下的IBD患者管理。王主任从药物、住院、手术、饮食等角度出发,分析了在疫情期间IBD患者管理上的变化。她分享了《中华消化杂志》关于“炎症性肠病患者在新冠肺炎流行期间的管理”的文章,指出由于IBD患者在治疗中服用的免疫抑制药物会对免疫系统造成受损,导致易感性。在新冠疫情期间,罹患风险明显增加,此时患者管理尤为重要。此外王教授还总结了IBD患者在疫情期间注意事项,并为感染新冠肺炎的IBD患者提供了临床建议,帮助IBD患者降低风险,保障受试者权益和安全。

来自上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科孙菁主任分享了炎症性肠病最新的药物进展。孙主任指出因为目前在IBD领域的药物种类不够丰富,所以在应对治疗情况复杂的患者时会面临困难。在此背景下,孙菁教授分享了瑞金医院在IBD领域开展的药物临床试验。包括抗TNF制剂,抗白细胞黏附分子制剂,IL-12/IL-23制剂,JAK抑制剂和IL-6制剂等。如此多的 IBD新药和抑制剂试验表明炎症性肠病的临床研究使得疾病治疗结果大大改善,得到越来越广泛的认知和重视。但在方案实施和运营管理等环节仍有提升空间。

针对在疫情期间,临床试验方案实施和临床运营管理方面的问题。来自天境生物的临床运营执行总监杨明以“临床试验运营管理- 疫情期间特殊考量”为题,向大家分享了她的一些想法。她先介绍了CCHRPP发布的《重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验管理共识》2.0版,其中对疫情期间的受试者关注和访视提出了一些策略。杨总结合疫情,从临床试验的启动、入组、监查和应急等四个方面,总结了临床试验管理的应对措施与策略。杨总指出在疫情过后IBD领域的临床试验将面临更大的机遇与挑战,也需要思考如何应对新变化。杨总呼吁各方应以患者为中心,推动数字化临床试验的发展,最终为临床试验提供一个带来更好的前景。

活动最后的讨论环节和问答环节,三位讲者结合医院和企业在疫情下的IBD临床研究案例和经验为我们分享心得。他们分别从新药临床进展、IBD患者管理和临床研究运营等热点话题出发做了交流与探讨。更多精彩内容请关注捷信医药公众号,观看直播回放。

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Jsure
2020-03-07