后疫情时代–呼吸疾病创新防控与新药研究

后疫情时代–呼吸疾病创新防控与新药研究

以哮喘和慢性阻塞性肺病为代表的慢性呼吸道疾病是人类在全球范围内一个重要的致病和致死原因。由于慢性呼吸道疾病知晓率低、诊断率低,给中国的公共卫生医疗系统带来了巨大挑战。慢性呼吸道疾病可防可治,进行规范的治疗,正确使用药物,对于提高患者生活质量具有重要意义。

为了提高广大临床医务人员对慢性呼吸道疾病规范化诊疗的水平,提升呼吸领域临床科研的能力。捷信医药“PI连线”携手呼吸领域三位专家,为大家带来“后疫情时代呼吸疾病创新防控与新药研究”线上直播会。探讨加强呼吸疾病临床防治能力建设,介绍呼吸领域的新药与临床项目。通过本次活动,希望能帮助临床医生开拓学术视野,提高临床技能。为工作提供新方法、新思路,为诊疗提供新手段、新视角。

首先,来自内蒙古自治区人民医院呼吸与危重症医学科的李瑞霞主任为我们解读了GOLD 2020指南和GINA2019指南的更新要点与新进展。李主任表示COPD通常伴有多种共患病,临床需重视COPD及合并症的管理。在分析GINA2019带来的新变化时,李主任说:哮喘药物的选择要根据患者的个体差异进行升降级调整。根据症状驱动或固定每日使用含低剂量ICS的控制药物,以减少严重急性发作的风险。李主任表示:新冠疫情爆发以来,很多临床机构积极开展临床试验。期待呼吸领域的突破性研究成果推进哮喘管理策略迎来重大更新。

 

来自上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸内科的戴然然主任介绍了过敏性哮喘的临床抗体类药物。戴主任指出过敏性疾病是一种全方位、多系统参与的疾病,而哮喘是过敏性疾病的肺部表现。根据GINA2019指南的阶梯治疗指示,患者只摄入ICS+LABA激素,对于全身的过敏性治疗是不够的。以ICS+LABA为主加入anti-IgE、anti-IL5/5R、anti-IL4R是未来哮喘领域精准医疗的发展趋势。哮喘的治疗思路经历从one size fits all到靶向治疗与精准治疗的发展。随着深入对疾病异质性和机制的理解,哮喘治疗方案开始强调针对个体化治疗策略研发新药。

在分析哮喘的两种类型Th2-high与Th2-low时,戴主任指出T2-hi哮喘炎症细胞释放IL-4、IL-5、IL-13、IgE和TSLP细胞因子和炎性介质,诱导气道炎症。T2-lo哮喘(Th1-hi或Th1/Th17-hi)炎症呈中性粒细胞型或寡细胞型。中性粒细胞炎症介质包括IL-8、IL-17、IL-23 。随后,戴主任根据药品所处研究阶段,将哮喘靶向生物治疗药物分为批准上市阶段(IgE(奥马珠单抗omalizumab)、IL-5(美泊利单抗mepolizumab、瑞利珠单抗reslizumab、贝那利珠单抗benralizumab))、等待上市阶段(IL-4α受体(Dupilumab))和临床试验阶段(CRTH2、TSLP、IL-25、IL-13、IL-17A受体和CXCR2/IL-8)三类并做具体分析。戴主任说:封闭单一细胞因子或炎症因子可能不足以减少炎症,可能存在其他细胞因子的补偿反应,多种细胞因子覆盖的靶向受体可能更有效。此外,确定恰当的研究人群非常重要。戴主任表示:目前非常需要在T2-lo哮喘患者建立生物标记物。在T2-low亚型内调查可能的不同的内型为未来的哮喘疾病研究提供更好的方向指引。

来自长沙市第三医院呼吸内科的范杜主任结合自身的在COPD药物临床试验方面的经验,进一步解读国内外COPD药物临床试验规范。范主任表示现有的COPD药物治疗总体效果有限,缺乏本质突破。需要鼓励更多的机构加速疾病机制研究,争取研发新药。国内外相继出台COPD药物临床试验规范。我国的COPD药物临床试验规范结合国内外有较大影响的临床研究的经验给出规范建议,对临床指标的细化,给出有可操作性的指导建议,强调质量控制。

范主任分别对受试者选择、过程管理进行分析。在讲到受试者选择时,范主任表示:COPD项目对患者依从性和访视次数有着严格的要求。但由于项目耗时长,病人的病情不稳定,会经常出现受试者脱落的现象。所以范主任建议选择专业的招募公司合作,并对推荐的患者进行全面评估,减少脱落率。同时范主任强调在患者管理中,要注重日常随访(电话、网络随访)和病例管理,并对AE和SAE的解决措施给出建议。另外,他表示COPD项目耗时长,一般在24周,有时甚至1-2年。研究病例纯靠手写会给项目带来巨大压力。在临床试验中采用电子化的方式收集数据,使用远程临床试验方式可以提供更广泛的患者覆盖范围,实现更高质量的临床试验。

在后面的讨论环节和问答环节中,

三位讲者针对线上观众提出的问题一一作答,

结合自身的临床试验经验,

分享自己在呼吸疾病临床防治方面的想法并探讨具体案例。

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Jsure
2020-04-09