捷信招募3.0模式助力Keytruda新适应症获批

捷信招募3.0模式助力Keytruda新适应症获批

K药二线食管癌获批,捷信医药参与临床招募

6月19日,默沙东帕博利珠单抗注射液(Keytruda)在中国获批第5个适应症,用于二线治疗食管癌。

       

捷信医药深度参与了默沙东帕博利珠单抗注射液(Keytruda)在新药临床试验阶段的患者招募工作,为加速帕博利珠单抗上市和适应症拓展做出了贡献。捷信医药结合多年行业实战经验,将临床招募升级到3.0模式,配合做好患者招募和患者管理工作,为帕博利珠单抗临床试验项目提供了有力支持。多年来,捷信持续推动药企优秀新药和新适应症的获批上市。捷信医药的招募项目覆盖各类肿瘤、风湿免疫、消化等40个疾病领域,拥有 350多个临床研究项目的行业经验。帮助过40个新药的加速获批和上市,也帮助超过80000名患者联结希望,为健康中国2030的目标贡献了捷信的力量。

根据一份调查结果显示,临床试验的执行过程中面临的难点,主要包括如何提高患者招募/入组率、保留率,管理数据质量,按时完成相应任务等。患者的招募和管理是临床试验中一项重要挑战,可能会直接影响到临床试验的速度和结果。捷信医药招募3.0通过多渠道、数字化、智能化、流程化的形式,解决中国患者招募市场招募速度慢,留存率低,入组困难,合规性差等痛点。以线上+线下结合的方式,使用大数据工具和AI人工智能等手段,加速临床研究患者招募速度。能高效快捷招募患者参加临床研究,加速患者入组3到6个月,节省了新药研发成本,加速新药的审批和上市流程,为患者与社会带来真正获益。

Keytruda成为食管癌患者治疗的新曙光!

食管癌是全球第七大常见癌症,也是第六大癌症死亡原因。转移性食管腺癌患者的5年相对生存率一般低于8%。食管癌最常见的两种类型为鳞状细胞癌和腺癌,分别占所有食管癌的90%和10%。每年约有57.2万例新确诊病例,约50万人死于食管癌。大多数患者诊断时候已是晚期,影响患者的日常生活,包括饮食。而晚期食管癌患者一线化疗后治疗选择有限,预后较差。全球III期研究KEYNOTE-181(NCT02564263)6的结果显示:与研究者选择的化疗相比,Keytruda可显著改善既往一线治疗后进展和肿瘤PD-L1CRS≥10的转移性食管腺癌患者的OS(HR,0.69;中位OS:9.3个月对比6.7个月)。此外Keytruda还为鳞状细胞癌患者提供了有临床意义的OS获益。可以说Keytruda的“诞生”成为了食管癌患者治疗的新曙光!

帕博利珠单抗于2018年7月20日在中国首次获批,上市一年销售额便达到20亿元。目前,帕博利珠单抗已经在中国获批5项适应症,还有一项适应症尚处于审评审批阶段。

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Jsure
2020-07-07