解读新版GCP对临床研究发展的影响(eSource篇)

解读新版GCP对临床研究发展的影响(eSource篇)

为了深化药品评审制度改革,鼓励创新,进一步推动药物临床试验规范研究和提升质量,自2020年7月1日施行《药物临床试验质量管理规范》2020版。

在新版GCP中着重描述了源文件和源数据,并提到源文件包含源数据,且源数据的存在形式可以以纸质或者电子的形式存在,例如第二章:

(三十一)源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

(三十二)源数据,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

此外新版GCP多次提到电子数据管理系统的应用应当遵守相关的条例,并且提到电子文件和纸质文件不仅有同等作用,而且提倡并推荐使用信息化系统。

例如在第二十五条中关于试验的记录和报告中提到:

(二)…… 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。

所以对于纸质文件和电子文件来说,在新版GCP中明确建议优先选用信息化系统采集数据,使用电子化系统可以帮助在临床试验中更规范化,更现代化地采集数据,同时数据质量更高。

使用信息化系统采集数据时,新版GCP第五章第三十六条同时建议了电子数据采集时应当符合的要求:

(三)申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

(四)电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用……标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。

(五)计算机化系统数据修改的方式应当预先规定,其修改过程应当完整记录,原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留;电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性……若数据处理过程中发生数据转换 ,确保转换后的数据与原数据一致,和该数据转化过程的可见性。

因此在临床试验中采集电子源数据应当选用通过可靠系统验证的信息化系统,在使用的过程中应当有完整的使用标准操作规程,同时在数据修改时应当留痕,如发生数据转化,应当保证数据转化过程的可见性。遵循了这些相应的规范和要求可以保障临床试验中的数据采集更真实、准确和高效。

捷信的eCOA/ePRO系统

正如我们所知,在临床试验中使用电子化系统采集的电子患者报告结局(eCOA/ePRO)数据质量更高,真实性有保障。而捷信作为拥有国际品质,兼顾本地化服务的专业eCOA/ePRO的整体解决方案提供商,确保产品与服务符合GCP要求,通过FDA 21 CFR Part 11的第三方验证,兼顾临床试验中eCOA/ePRO数据采集的可靠与高效。

ePData™ 简介

捷信开发的ePData™,是国内率先通过FDA 标准验证的本土化电子化患者报告结局ePRO产品。从根本上解决了传统纸质录入时填写麻烦,数据易出错,难以存档等问题,提高了患者的依从性,提升了数据的完整性及合规性,是提供高质量的数据、提供临床试验效率,优化的患者体验的ePRO平台。ePData™电子患者报告结局系统结合线上和线下产生价值输出,从受试者入组到数据采集再到统计分析的全过程,提供ePRO一站式无忧解决方案。

ePConnect™简介

ePConnect™是捷信基于ePRO系统开发的移动化患者病程管理解决方案。使用移动化工具记录患者报告数据,如用药情况,疼痛评分,不良反应报告,健康状况主观描述及患者个人感受等。并结合患者护士和医学呼叫中心,形成线上到线下融合的患教管理模式。ePConnect™主要用于药品上市后患者教育和患者管理,已成为高效的移动化患者报告数据采集平台。

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Jsure
2020-08-03