“共绘智能化临床研究新格局–《智能化专家共识》线上直播发布及分享会

“共绘智能化临床研究新格局–《智能化专家共识》线上直播发布及分享会

背景

随着新药研发数量快速增长,临床资源遇到瓶颈,临床研究面临受试者入组困难、依从性差,研究成本上升、时间延长等问题,影响了新药研发的进程。近年来,互联网和人工智能的发展推动了临床研究模式的革新。在疫情期间,有些医院探索利用智能化新技术,为临床研究的持续进行保驾护航。监管部门也陆续发布了新版GCP、《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(征求意见稿)》等一系列政策文件,鼓励应用数字化技术开展药物临床试验。由此可见,智能化临床研究的时代已经到来。

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7月24日,由上海市药学会主办,捷信医药协办的“共绘智能化临床研究新格局——《智能化专家共识》线上直播发布及分享会“顺利举办。在临床研究中应用数字化、智能化的方法,是未来临床研究发展的重要趋势。为了推动智能化临床研究在我国的应用,上海市药学会药物临床研究专业委员会成立编写专家组,经过数月的辛勤付出和努力,顺利完稿并成功发表《智能化临床研究专家共识》,捷信医药有幸参与到《共识》的编撰中。《共识》的发表为智能化临床研究在我国的发展提供了重要参考。

图为张瑞雯教授上台发表开幕致辞

会议开场,上海市生物医药科技产业促进中心张瑞雯教授发表讲话,她表示:“自2019年以来,《药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范》等一系列法律法规陆续出台,大力推动了临床研究智能化技术的普及与发展。同时,我们看到,新技术也带来了诸如患者隐私保护,数据安全,伦理等方面的担忧。需要一份凝聚监管方,临床专家,申办方,CRO等多方智慧与经验的共识来规范技术发展,解决行业担忧。上海市药学会勇挑重任,由药物临床研究专委会牵头,历时半年,最终于6月正式发表《智能化临床研究专家共识》。也希望通过本次的交流活动,能推动中国临床研究事业的发展与进步,促进我国医药临床试验水平再上新台阶,为人类的生命健康事业再添新贡献。”

图为张菁教授上台解读《智能化临床研究专家共识》

上海市药学会药物临床研究专委会主委张菁解读《智能化临床研究专家共识》的意义时指出:“《共识》中将国内外的临床研究法规收集汇总,给临床试验的方案设计与实施做参考依据。《共识》的形成填补了国内数字化,智能化临床研究共识的空白,推动智能化临床研究在我国的应用,为智能化技术的实施和质量监管提供参考依据,为智能化临床研究在国内的推广与应用提供宝贵经验。”

上左:何为,上中:曹国英,上右:马延,左下:林峰, 右下:徐瑛

艾昆纬医药科技(上海)有限公司临床运营总监马延、辉瑞(中国)研究开发有限公司临床运营总监何为、上海捷信医药科技股份有限公司首席执行官林峰分别从临床运营,患者招募与患者数据采集,数据统计等不同角度,分享了智能化技术在临床研究的应用实践。

最后,上海药品审评核查中心主审审评员徐瑛做会议总结。她提出智能临床应该配合智慧监管,应用信息化手段提升监管能力,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合与发展。实现全程可追溯、数据可共享、风险可监控、流程可简化的目标。同时,徐瑛对电子化系统验证、电子化系统培训、电子数据采集、风险管控等方面提出质量管理要求,强调监管中应注意临床研究的条件和合规性。

本期《智能化临床研究专家共识》线上直播发布会到此结束了,但智能化临床研究的脚步永不停止,捷信未来也将继续支持《智能化临床研究专家共识》的推进,并为我国临床研究的发展贡献力量。同时,想观看直播回放的小伙伴请关注“捷信医药科技”公众号,获取更多行业资讯,与业内同仁共同探讨中国临床研究话题。

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Jsure
2020-08-14