CT13现场直击| 数字化驱动招募创新,加速药物临床研究

CT13现场直击| 数字化驱动招募创新,加速药物临床研究

第13届CHINATRIALS峰会,今日圆满落下帷幕。本届CHINATRIALS聚集了来自中国临床开发领域的数百名关键意见领袖,齐聚上海,共话创新药临床研究发展之路。

过去五年间,中国新药研发快步发展,坚持研发创新药及同类最优药物,每年中国创新药新增数高达十余种。

在加入ICH之后,中国的医药创新与国际接轨,辐射海外市场,融入国际药品监管体系。挥手告别仿制时代,中国创新药已逐渐在国际舞台崭露头角,步入新阶段。

然而,现阶段的中国医药创新也面临着重重挑战,热门靶点的新药研发扎堆,同质化和资源浪费现象严重;

基础研究与源头创新受到诸多因素制约;现有支付体系与创新药支付需求的高速发展难以匹配。

 

在中国创新药的热潮之下,究竟该以何种姿态拥抱新药研发?加深国际影响力,是目前医药研发人亟需思考与摸索的问题。本次大会上,由捷信医药首席执行官林峰先生主持“中国创新药热潮下的临床试验患者招募”环节,

邀请到了来自于临床研究机构、跨国药企、国内创新药企、CRO公司等各方一起从患者招募这一临床研究痛点出发,为我们带来一些启发与思考。

 

图为捷信医药首席执行官林峰先生发言

 

讨论嘉宾们认为,在当前国内创新热潮下,患者招募环节在整个研发中极为关键。一是因为创新药热潮下,临床试验项目激增,且多数为集中在热门靶点的同类项目,比如针对PD-1靶点的临床研究就近100项,这种情况必然会分流潜在的患者群。

烈竞争中,提早完成患者招募就意味着为项目完成争取更多时间,缩短研发总时长。二是中国的创新药在政策导引下与资本的推动下快速成长,这也要求着临床试验患者需要实现快速入组,尽早把新药推向市场。

 

此外,自从中国加入ICH之后与国际接轨,药监局在不断推进“以患者为中心”的临床新药研发,提到了包括倾听患者声音,以患者需求为导向的新药研发。患者招募被许以了新的期望。

而如何将“以患者为中心”的理念转换为实际行动,这需要多方的努力共同来实现,其中包括:申办方在临床试验设计阶段需要考虑患者的临床需求与体验感;

临床研究机构需要做到严格遵守GCP要求,透明化招募环节,保护受试者隐私的同时也关怀患者,提高患者依从性与减少脱落;CRO以及招募公司可以通过提供数字化的解决方案与“以患者为中心”的专业化的招募流程助力新药获批及上市。

 

最后,疫情推动所有行业都在走创新和数字化的道路,那对患者招募又意味着什么?众所周知,全球临床研究在疫情初期受到严重打击,同时全球疫情也为新药临床研究的数字化转型提供了契机,

“以患者为中心”的临床研究也更加注重倾听来自患者的声音,作为临床研究三大数据来源之一的PRO(患者自报告结局)是直接采集来自患者的自报告数据,

通过数字化手段加持的ePRO无疑可以解决数据采集与标准化的痛点,获取来自于患者的高质量电子源数据,将成为未来全球范围临床研究的理想选择。

 

本次大会的捷信医药展台上,带来了以患者为中心的数字化解决方案。通过eCOA/ePRO收集受试者的临床数据,

不仅可以减少患者来往于研究机构的负担,帮助研究者更加科学便捷地进行患者管理,提高患者依从性。为以患者为中心的患者招募模式提供了新思路与新方案。

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Jsure
2021-11-12