临床招募 | 解读CDE最新年报,立足现状着眼未来

临床招募 | 解读CDE最新年报,立足现状着眼未来

图片来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网

2021年11月,CDE首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析,根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息,编制发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》。

可见中国临床试验的快速发展,同时也存在一定问题。那么,如此现状将会对临床试验中最关键环节之一的临床招募产生哪些影响呢?

 

抗肿瘤药物的赛道竞争激烈,临床试验的同质化现象严重

我们看到中国临床试验中化药占比73.6%、生物制品占比23.8%、中药占比2.6%。在化学药临床试验中,前10位品种基本为抗肿瘤药物,其中甲磺酸阿帕替尼片开展试验最多。

生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品,其中重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液开展试验数量最多。

登记临床试验的药物品种的前10位靶点分别为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等。前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域,其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域。

化学药和生物制品的适应症主要集中在抗肿瘤药物,可见抗肿瘤药物的新药研发的竞争是何等地激烈。而在中药新药临床试验中,适应症主要集中在呼吸、心血管和消化,约占中药临床试验总体的61.2%。

中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加,同时I类新药占比较高,但药物靶点和适应症领域分布较为集中,显示我国药物临床试验迅速发展的同时存在临床试验同质化的问题。

 

临床试验获批后的实施效率不高,平均耗时近2年

2020年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半(45.4%)。在CDE的年报中显示,在1473项新药临床试验中,已登记国内首例知情同意(ICF)日期的共计1203项(81.7%)。

根据临床试验批准日期对临床试验启动耗时进行分析。临床试验启动耗时时间范围在0~222个月,平均值23.4个月。

临床试验获批后6个月内(<6个月)启动受试者招募的比例为24.9%,1年内(<12个月)启动招募的比例为45.4%;如按临床试验批件3年(<36个月)有效期统计,约有80.2%的临床试验在批件效期内启动受试者招募。

 

“以患者为中心”的招募策略,或为成败所在

2020年登记的药物临床试验的目标入组人数(国际多中心临床试验以国内目标入组数计)平均值为320人,其中53.2%(738项)的临床试验的目标入组人数≤100。

图片来源:《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》

在临床试验中,还包含了一部分的特殊人群的药物临床试验,比如老年人、儿童等。虽然,受试者人群中的针对特定人群开展的临床试验相对较少(占比仅为1.4%),但由于人群的特殊性依然不可忽视。

在老年人群中,仅在老年人群中开展的临床试验仅占总体的0.2%,但含有老年人受试者的临床试验大约占新药临床试验总体的70%以上。

在儿童人群中开展的药物临床试验占比8.8%,其中生物制品登记数量最多,主要适应症领域分布为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科。对于这群特殊人群的受试者招募,临床试验的参与各方可能需要更多考量定制化方案,满足他们的临床需求。

  *老年人群定义为≥65周岁的受试者;儿童人群定义为≤14周岁的受试者。

 

中国的受试者招募速度远超国际水平,但仍面临很多挑战

CDE年报显示,根据国内实验完成日期和国内首例ICF日期对完成临床试验的耗时进行分析,完成时间范围为6~735天,平均为115.6天。按试验分期分析完成时间,I期临床试验平均完成时间最短,II/III期临床试验平均完成时间为386天。

以PD-1/PD-L1为例,一组来自IQVIA的数据说明,分析在其管理的全球629个临床中心的受试者招募率发现,美国的受试者招募率最低,相比之下,在中国单药治疗的受试者招募率是美国的近六倍,联合治疗的招募率是美国的四倍。

但相反,来自临床研究促进公益基金会的数据显示,2019年中国只有3%的癌症患者参与了临床试验,这个数字远低于欧美发达国家。

其中的原因当然有很多,包括患者对于临床研究的认知度不高,临床试验项目找不到合适的受试者入组,患者也找不到合适的项目参与,这种错位之下,也给中国的受试者招募提出了更高的要求。

 

拥抱数字化招募新模式,创新与传统相互映衬

中国已备案的药物临床试验机构超千家,但由于临床试验较为集中于北上广等一线大城市,因此我们需要更加多元化的方式触达患者,随着互联网技术的成熟,出现了数字化患者招募的新方式补充传统招募渠道带来的局限性。

同时,在既往院内招募的形式之外,开拓更加多样的方式,来寻找匹配到合适的患者,加速受试者入组,提高临床试验的效率,提速新药注册流程,让广大患者能够更快的获得新药好药的治疗,获得更佳的临床获益。

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Jsure
2021-11-18