《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》终于定稿了!

《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》终于定稿了!

11月19日,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告(2021年第46号),强调落实以临床价值为导向,

以患者为核心的研发理念的重要性,为促进抗肿瘤药物科学有序地研发指明了方向。

 

临床研究中,更多考虑倾听来自患者的声音

指导原则中指出:“在肿瘤患者中收集 PRO 数据,可以提供无法从其他指标或终点中获得的临床重要信息”,

也肯定了“使用ePRO(electronic patient-reported outcome,电子化患者报告结局),可以减轻受试者在评估中的负担。”(详见图1)

图1

 

为减少受试者负担,在临床试验设计中考虑加入DCT元素

减少受试者及其家庭的负担和不便,也是CDE一直呼吁的临床试验开展过程中申办方应需注意的问题。而在临床试验设计中加入DCT(Decentralized Clinical Trials,去中心化临床试验)元素,

使用远程医疗随访和监测或通过可穿戴医疗设备远程收集数据,提高试验的便利性,可减轻受试者负担,缩小参与障碍,增加受试者多样性,从而提高试验结果的代表性。(详见图2)

图2

 

目前肿瘤患者群体仍存在着极大的未被满足的治疗需求。因此,申办方应先充分了解患者需求,并将其考量到药物研发的立题当中,做到以患者需求为导向与倾听患者声音,在临床试验设计中体现患者需求为核心。

相信随着临床试验数字化转型的深入,如ePRO, DCT等新模式、新工具会得到越来越多地应用,减轻患者负担,提高数据质量,使临床试验更加高效,也更加体现以患者需求为核心,实现患者更多获益。

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Jsure
2021-11-19