干货分享 | ePRO在类风湿关节炎领域显著提高患者依从性

干货分享 | ePRO在类风湿关节炎领域显著提高患者依从性

患者与医生相比,更加了解自身疾病的症状和对自己目前生活的影响,因此患者自报告结局(PROs)也越来越多的成为了临床试验的终点之一[1]

传统上,在随机临床试验和临床护理中,PRO措施是在预约就诊或面对面接触期间以纸质形式反馈给研究者的。

然而,使用传统纸质PRO进行临床试验的结果检测有受试者一次性完成数天报告的风险,这被称为“停车场效应”[2,3]

因为在这种情况下,所有的回答可能会在访问前坐在停车场里完成。

这也促使了PRO从传统纸质向电子化的发展。

ePRO可以更准确和完整的捕获数据,提高依从性,降低数据输入错误的可能性,减少管理负担,并提高受访者的接受度。

 

 

随着越来越多临床试验使用电子化系统来进行源数据的文档记录,FDA已经批准了临床试验使用ePRO进行患者自报告结局的记录,并且更推荐使用电子形式进行ePRO数据捕获而不是基于纸张的数据收集 [2]

FDA已经为临床研究信息化系统的使用制定了行业指南[4]。除了显著提高患者依从性以外,ePRO系统可以提高数据的精准性。

因为大多数ePRO系统为每个数据输入提供日期和时间戳,并可以将数据输入限制在特定的时间段,

从而避免患者提前或延后填写条目造成数据的精准性下降,通过确保在正确的时间捕获数据来减少丢失或不可用的数据。

在回忆更遥远的事件时,报告的准确性可能会降低,通过最小化回忆偏差,每日汇报PROs可以更准确地捕捉患者的疾病相关的症状。

这对于与长期疼痛相关的疾病,如类风湿关节炎,镰刀型白血病,偏头痛等,尤为重要。

因此,临床上许多与类风湿关节炎相关的临床试验开始采用ePRO替代传统纸质PRO。

例如,在两个研究baricitinib治疗类风湿性关节炎的临床实验中,患者使用手持设备每日进行如图1所示的ePRO填写,

填写内容包括早晨关节僵硬情况,劳累程度以及关节疼痛情况等。从患者基线来访(第2次来访,

第1天)结束时开始记录每日评估,并在随后的几天中持续到第12周。

两项试验的主要终点到达情况的分析均基于第12周来访日期前7天收集的分数。

 

图1:ePRO患者端显示的每日需要填写的问题,患者可以通过填写数值对目前的疼痛状况进行打分,同时记录僵硬的时间。

 

更值得注意的是,日记条目只能在5小时45分钟的“报告窗口”中进行。实验中一共纳入了三个“报告窗口”选项,患者可以根据自己的日常日程进行时间段的选择(图2)。

电子日记允许患者在一天结束时在选定的报告时间窗口内输入数据。

根据选择的窗口,警报器也被编程到设备中,以提醒患者完成电子日记。

此外,如果患者连续3天或3天以上没有记录日记,就会生成监测报告,通过电子邮件提醒网站,

这样网站就可以跟踪患者,提醒研究人员与患者沟通并提醒患者进行填写。监测报告显示在两项随机对照试验中,到第12周,每日电子日记报告的总体依从性都很高(94%和93%)。

ePRO有着更好的总体依从性和更高的数据精准性,这对于像类风湿性关节炎等需要每日进行疾病疼痛程度评估的慢性疾病显得尤为关键。

 

图2:患者可以根据自身日程灵活的选择一个填写的时间段,ePRO会在填写时间窗内对未填写内容的患者进行提醒。

 

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Jsure
2021-12-02